發布時間 : 2018-01-05 發布者 : 浙江省食品藥品監督管理局辦公室 點擊次數 : 12610
近日，省局對全省醫療器械創面敷料類產品專項整治情況進行通報。本次專項檢查經企業自查、市局檢查、省局督查，全面梳理并摸清了全省創面敷料類產品質量和企業生產質量管理中的突出問題，采取措施，基本消除潛在的產品質量隱患和安全風險。通過此次專項檢查發現，創面敷料類產品生產企業主要存在原材料采購審計能力不足、生產過程及產品質量追溯不到位、生產環境和制水過程管理不到位、檢驗記錄保存不足、產品標簽標識和說明書不規范等五個方面的問題。
通報對下一步工作提出了四點要求：一是督促企業整改落實。各地要嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求督促企業對缺陷和問題逐條落實整改，同時要抓好落實，確保整改不留“尾巴”。二是鞏固專項整治成果。督促敷料類生產企業按《規范》要求完善質量管理體系，提高創面敷料類醫療器械生產企業管理人員的風險意識，針對性開展風險隱患排查，避免發生原材料來源不明、質量標準不清等系統性風險。結合最近省局出臺的《浙江省醫療器械生產日常監督管理實施細則》，加大飛行檢查和專項檢查力度，用嚴格的監管確保企業按照《規范》要求進行生產。三是規范說明書和標簽。要督促企業結合新的《醫療器械分類目錄》準確界定產品管理類別，收集并分析產品臨床應用情況，科學嚴謹確認產品適應范圍、使用環境、注意事項和禁忌癥等內容，進一步規范產品名稱、說明書、標簽標識，保障公眾用械安全。四是加強和改進監管。大力推進敷料生產企業產品從原材料采購、生產到銷售的全過程追溯管理。加強企業質量信用建設，大力推進監管信息公開，突出企業主體責任，同時要進一步提高監管能力和水平，發現問題，防控風險。
（醫療器械監管處、省藥品認證檢查中心 報送）
來源：浙江省食品藥品監督管理局辦公室
