發(fā)布時間 : 2020-09-29 發(fā)布者 : 點擊次數(shù) : 9725
一 背景介紹
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司組建的協(xié)合醫(yī)療生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)平臺(以下簡稱“平臺”)將為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化各個模塊的專業(yè)服務(wù)。致力于推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和快速發(fā)展。
二 研發(fā)能力
平臺依托單位杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“協(xié)合公司”）是一家從事醫(yī)用生物材料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司每年投入超過營業(yè)收入10%的研發(fā)費用，打造了一支擁有50余名專職科研人員的強(qiáng)大研發(fā)隊伍，具備極強(qiáng)的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)能力。協(xié)合公司先后被認(rèn)定為浙江省研究開發(fā)中心、浙江省級企業(yè)研究院、浙江省博士后工作站依托單位，并承擔(dān)過國家級、省級科技課題項目。擁有20余項國內(nèi)發(fā)明專利，2項國際發(fā)明專利。2019年公司通過認(rèn)證成為“浙江制造”國際認(rèn)證聯(lián)盟《“浙江制造”評價規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)品牌企業(yè)。
三 硬件設(shè)施
協(xié)合公司目前擁有1.7萬平方米的標(biāo)準(zhǔn)化廠房， GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計凈化車間7個，十萬級到百級車間一應(yīng)俱全，車間內(nèi)配置（1）先進(jìn)的凝膠灌裝、滅菌線，如德國Invoa公司高粘度預(yù)灌針注射器灌裝機(jī)、瑞典Getting的恒壓濕熱滅菌柜，（2）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的的西林瓶在線滅菌、灌裝軋蓋生產(chǎn)線（3）德國Pulmat公司無菌灌裝設(shè)備以及高精密的隔離防污染系統(tǒng)，（4）20平方凍干產(chǎn)品的凍干生產(chǎn)線，配置國內(nèi)先進(jìn)的東富龍凍干設(shè)備，以上配置可涵蓋多品類醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)與制備需求。
2020年伊始，協(xié)合公司將新投資2億元，建成2萬平方米的綜合大樓，內(nèi)設(shè)符合醫(yī)療器械GMP要求的潔凈車間1萬平方米，醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價中心7500平方米，進(jìn)一步為平臺提供硬件支持。
四 產(chǎn)品實現(xiàn)
協(xié)合公司涵蓋了八大系列的產(chǎn)品，從一類到三類醫(yī)療器械，還涵蓋了化妝品類、診斷試劑類等產(chǎn)品，協(xié)合公司擁有穩(wěn)定的技術(shù)隊伍，目前可生產(chǎn)各類醫(yī)療器械、化妝品、診斷試劑1200余萬套，
五 質(zhì)量體系
公司秉承“質(zhì)量第一、管理優(yōu)先、建和諧企業(yè)、創(chuàng)協(xié)合品牌”的質(zhì)量方針，始終牢牢謹(jǐn)記產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，不斷完善質(zhì)量管理體系。已獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包括ENISO13485：2016、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016；通過了化妝品質(zhì)量管理規(guī)范的體系；我們還通過了醫(yī)療器械經(jīng)營公司的管理體系。現(xiàn)本公司共有國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械Ⅲ類注冊證10余個，獲得歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品10余個。
六 技術(shù)團(tuán)隊
新產(chǎn)品上市前需要通過研發(fā)、轉(zhuǎn)化生產(chǎn)、注冊臨床審批三個階段。協(xié)合公司經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)形成了一套完善的研發(fā)流程、試生產(chǎn)操作規(guī)程、項目申報流程，也積累了很多項目注冊的經(jīng)驗。在此過程中，離不開強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊。我們公司現(xiàn)有企業(yè)博士后在站人員3人，碩士以上技術(shù)人員22人，高級工程師6人。
協(xié)合公司負(fù)責(zé)人孫偉慶：高級工程師，專業(yè)從事醫(yī)療器械行業(yè)20余年，先后參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，發(fā)表國內(nèi)外核心期刊論文10余篇，獲得技術(shù)專利7項，獲得省級科技進(jìn)步獎，參與編寫“十三五”國家重點圖書出版規(guī)劃項目。
企業(yè)博士后在站人員張強(qiáng)：理學(xué)博士，畢業(yè)于武漢大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系，現(xiàn)為杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司博士后，現(xiàn)主要研究方向為生物材料、干細(xì)胞治療以及組織再生。已發(fā)表SCI論文十余篇，申請發(fā)明專利五項，參與國家級科研項目一項。
企業(yè)博士后在站人員伍飛飛：浙江大學(xué)有機(jī)化學(xué)專業(yè)博士畢業(yè)，現(xiàn)為杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司博士后，現(xiàn)主要從事生物醫(yī)用材料的研發(fā)工作。已發(fā)表SCI論文十余篇，獲得授權(quán)發(fā)明專利一項，參與浙江省自然科學(xué)基金項目一項。
企業(yè)博士后在站人員謝聰：廈門大學(xué)高分子化學(xué)與物理專業(yè)博士畢業(yè)，湖北科技學(xué)院副教授，現(xiàn)為協(xié)合醫(yī)療在站博士后，已發(fā)表核心論文七篇，參與科技部項目一項，國家自然資金項目四項，主導(dǎo)省級課題四項。
平臺負(fù)責(zé)人王效雷：協(xié)合公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，從事醫(yī)療器械行業(yè)20余年，曾就職于大型醫(yī)藥國企生產(chǎn)部門、世界五百強(qiáng)醫(yī)藥外企生產(chǎn)部門，參與世界五百強(qiáng)醫(yī)藥外企在國內(nèi)的籌建、調(diào)試、出口產(chǎn)品上線工作，具有豐富的生產(chǎn)運營系統(tǒng)經(jīng)驗，善于攻克解決生產(chǎn)過程難題，自平臺成立以來帶領(lǐng)平臺團(tuán)隊完成多項委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)化項目。2020年，平臺團(tuán)隊開始與浙大醫(yī)學(xué)院歐陽教授合作注冊轉(zhuǎn)化新型止血材料項目。
平臺產(chǎn)品注冊負(fù)責(zé)人王金，擁有多年可吸收生物材料注冊經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外無源醫(yī)療器械的法律法規(guī)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、指南文件等。代表協(xié)合公司參與YY/T 0962 整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠和YY 0953-2015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖標(biāo)準(zhǔn)的修訂，參與上海科學(xué)技術(shù)出版社出版的海洋生物醫(yī)用材料大系圖書的編制。2020年，主導(dǎo)平臺團(tuán)隊與以色列的科爾曼博士實驗室有限公司（Dr. Korman Laboratories Ltd.）合作進(jìn)口注冊注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品注冊代理工作。
產(chǎn)品注冊過程中，臨床工作最為復(fù)雜和不可控，注冊負(fù)責(zé)人王金負(fù)責(zé)組建了近十個專業(yè)的臨床團(tuán)隊分別對接各分中心醫(yī)院，與省內(nèi)各三甲醫(yī)院都建立了良好的合作關(guān)系，可以落實注冊產(chǎn)品在臨床過程中的統(tǒng)計、方案設(shè)計、過程監(jiān)察等全周期工作，目前已經(jīng)聯(lián)系與對接合作的臨床基地達(dá)到20余家，涉及有二類三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品以及診斷試劑類產(chǎn)品。
