發布時間 : 2022-03-22 發布者 : 點擊次數 : 5896
前言
一、報告編制規范
《杭州協合醫療用品有限公司的質量誠信報告》回顧了杭州協合醫療用品有限公司在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。關于本報告的披露內容，說明如下：
（一）報告范圍
報告的組織范圍：杭州協合醫療用品有限公司
報告的時間范圍：2021年01月至2021年12月
報告的發布周期：本報告為年度報告
（二）報告內容客觀性聲明
本報告完全依托公司生產經營實際情況而編寫，內容客觀公正，絕無虛假信息，定期公布，以接受社會的監督指導。
二、公司總經理致辭
尊敬的政府質監部門、各界朋友及同仁：
杭州協合醫療用品有限公司衷心感謝社會各界廣大用戶的厚愛、支持與合作！
我公司擁有先進的生產工藝和設備，公司按照GB/T19001:2016idt ISO9001:2015標準、YY/T 0287:2017 idt ISO13485:2016標準、EN ISO 14971-2019《醫療器械—風險管理對醫療器械的應用》、YY/T0316:2016idtISO14971:2007標準、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》、《歐盟醫療器械法規（EU）2017/745》《歐盟體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746》、ENISO13485:2016《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》的要求建立質量管理體系，主要目的是質量管理體系的有效運行以證實公司具有穩定地提供滿足顧客及法律法規要求的產品/服務的能力，并致力于體系持續改進以增強顧客滿意。循序漸進，永續經營，為創建國內一流的醫療用品生產企業而努力；公司始終本著“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”的質量方針，打造“專業、精致、務實！的核心價值觀”，做中國可吸收生物材料領域的領軍者。
公司自創立以來，得到了各級領導和社會各界朋友的關心和幫助，得到了各位經銷代理商和供應商朋友的可貴支持，在此，我謹代表公司全體員工向關心和支持過我們公司發展的各位領導、各界朋友和全體新老客戶表示最誠摯的謝意！
三、企業簡介
協合于2002年富陽新登成立，2003在富陽高橋開啟第一個廠區，2011年開辟下沙新天地，開啟下沙建設，公司逐步從小企業進入大企業，我們不僅要結果好，更需要過程好，提高效率、突破常規。居安思危，生產多元化，努力做好基礎，力爭多元化發展，企業持續欣欣向榮。
愿景：做中國可吸收生物材料領域的領軍者
五年目標（2018-2022）: 上市產品類別覆蓋八大系列可吸收生物材料并進軍細胞產業；年度銷售量達到300萬套/年（IVD產品除外）；省級及以上課題達成至少6項。
發展史及概況
2002年，在富陽新登，杭州協合醫療用品有限公司邁出了屬于它的第一步。至此，拉開了協合醫療十年發展的大幕。2003年協合醫療遷至富陽高橋工業園區，陸續建起萬級凈化車間2個、質檢中心和研發中心各1個，倉庫樓、宿舍樓各一幢，初步實現了由微小企業向中小型企業的過渡。2011年協合醫療收購海納醫療（杭州）有限公司，總投資3個億，開始建設協合醫療下沙新基地，一期已經建成1.7萬平方米的標準化廠房，2000平方米的GMP凈化車間3個、4000平方米的物流中心、1000平方米的研發及質檢中心，可生產各類醫療器械1200余萬套，實現產能25億人民幣。協合醫療已擁有杭州、南昌兩個個生產基地，杭州、北京、上海、南昌、廣州、成都、重慶、福州8個醫學營銷中心，北京、上海兩家醫學會展及培訓公司，年產各類醫療械200多萬套，年銷售逾5億人民幣，成功實現由創業階段向快速發展階段的轉型。其中下沙廠區總占地13000平方米，建筑面積17000平方米，生產區面積達13200平方米，其中潔凈廠房面積2300平方米。
協合醫療目前有八大系列產品，每年50余種醫療器械產品銷往30個省市，用戶達1000余家，部分產品遠銷往全球40多個國家，如：意大利、俄羅斯、土耳其、法國、巴西、智利、澳大利亞加拿大。作為以發展新型復合與智能型材料為方向的杭州協合醫療用品有限公司來說，它的堅持，正在備受認可。
2007年 杭州高新技術企業稱號
2008年 浙江省高新技術企業稱號
2009年 國家級創新基金項目承擔者
2010年 國家級高新技術企業稱號
2011年 醫用透明質酸鈉凝膠產品CE認證
2013年 新型可吸收高效止血紗布列入浙江省重大科技專項計劃
2015年 國家科技部項目承擔者
2016年 浙江省級高新技術企業研究開發中心
2017年 浙江省級企業研究院
2018年 浙江省商業秘密保護示范站（點）
2019年 注射用修飾透明質酸鈉凝膠產品CE認證
2019年 吸收性氧化再生纖維素紗布產品CE認證
2020年 可吸收止血微球產品CE認證
2020年 可吸收止血微球涂藥器產品CE認證
2020年 注射用修飾透明質酸鈉凝膠取得國內注冊證書
2021年 子宮宮腔防粘連隔膜取得國內注冊證書
公司始終注重產品的研究與開發，每年加大力度投資用于研發中心建設、新產品的開發以及先進設備的引進。目前已獲得了多項專利技術。公司注重產學研合作，充分利用高校在高新技術領域的人才與技術開發的優勢，公司與浙江科技學院建立了聯合研發中心，與浙江大學、東華大學、浙江工業大學等建立了良好的研發合作關系，聘請了多位知名專家作為公司的技術顧問。
企業理念：
以社會責任為最大化，保證患者健康為己任，專業、精致、務實做好每一件產品，成為中國可吸收生物材料領域的領軍者。
企業質量誠信報告
一、質量方針
公司的質量方針為“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”。
質量第一：以社會責任為最大化，保證患者健康為己任；
管理優先：企業依靠管理保質量，依靠管理創效益；
建和諧企業：加強企業投入，提高員工福利，使員工和企業共成長，為社會、員工、股東創造財富；
創協合品牌：持續開發新產品，持續提高產品質量，樹立協合優質品牌形象。
二、質量管理
1.質量管理機構
總經理負責
管理者代表負責質量管理體系的有效運行以證實公司具有穩定地提供滿足顧客及法律法規要求的產品/服務的能力，并致力于體系持續改進以增強顧客滿意。保障質量管理體系的有效性、充分性、適宜性。
2質量管理體系
公司按照GB/T19001:2016/ISO9001:2015、YY/T 0287:2017 idt ISO13485:2016、ENISO13485:2016、《醫療器械生產質量管理規范》標準要求以及一些其他相關標準建立、實施文件化的質量管理體系，并利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施更改，以保持質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。
三、企業質量誠信
1.質量誠信管理
作為一個企業，持續健康發展的前提是質量第一。協合產品之所以具有良好的口碑，經得起時間的考量，完全得力于我公司質量第一。多年來，公司一直本著對消費者、對員工的高度責任感進行生產經營。從管理層到一線員工，始終堅持以產品質量為先，視質量為企業的生命，從設計開發、采購、生產過程控制、產品檢測、售后服務等方面都嚴格按國家標準及相關法律法規要求執行，實現從設計開發-采購-生產-售后，全過程的跟蹤監測及管理，以便為顧客提供滿足需求與期望的產品。
公司通過教育培訓、員工工作牌等形式向全體員工宣傳公司“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”的質量方針核心價值觀。
2.質量文化建設
質量文化是企業文化的一個重要組成部分，是企業在質量方面追求的宗旨、觀念和道德行為準則的綜合體現。現代企業的核心競爭力不是產品和服務，而是優秀的企業文化。公司在企業內形成了人人關心質量，創品牌人人有責的良好氛圍。公司還通過了廣泛開展生動活潑的質量意識活動，加速轉變全體員工的陳舊質量觀念，增強員工的競爭意識和責任感，在員工中牢牢樹立愛崗敬業精神，追求滿足客戶的
要求。員工在自己的崗位上，時刻警示自己，產品實現的整個環節設計開發、采購、生產、檢驗、售后服務，你的每一步操作和決定都直接影響到產品的質量，影響到產品的市場信譽，所以，嚴把質量關，已成為員工的自覺意識。質量意識的提高，使全員參與質量管理熱情高漲。公司在質量文化的建設上，除了做好資料體系建設、增強自身技術實力、提高核心競爭力外，還非常重視員工的教育培訓工作。公司根據各崗位中員工需求，每年要制定詳細的員工培訓計劃并組織實施，中途如果部門根據需要提出培訓申請也盡量安排。培訓的方式也是多種多樣，聘請公司內外老師授課，不斷更新知識與技能，使其跟上不斷發展變化的社會與市場，同時對培訓效果進行評估。公司除了外聘或引進一些人才外，更注重從內部發現和培養人才，敢于從一線員工發現和提拔技術和管理人才，即看文憑，又看水平，并注意新老結合，以老帶新，保持隊伍的活力和連續性。通過多年的培養和調整，公司現有的管理和技術人才分明，關鍵崗位形成了良好的梯隊，奠定了質量管理良性發展的人員基礎。
四、企業質量基礎
1.企業產品標準
我公司遵照顧客要求，結合法規要求，設計和生產制造過程中積極采用國家標準及國外標準，如采用國際標準化組織標準（ISO/EN），國家標準（GB）、行業標準等，大大提高了產品的質量，促進了公司國內外市場的發展。
公司參與了行業標準的討論，制定產品技術要求。同時制定了程序文件及制度文件，《文件控制程序》、《質量記錄控制程序》、《信息溝通程序》、《管理評審程序》、《能力、意識和培訓控制程序》、《質量策劃管理程序》、《產品要求的識別和評審程序》、《設計和開發程序》、《質量控制程序》、《采購控制程序》、《供應商評定程序》、《環境管理程序》、《服務控制程序》、《表示和可追溯性程序》、《生產過程控制程序》、《設備設施控制程序》、《監視和測量設備控制程序》、《內部質量審核控制程序》、《不合格品控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》《資料分析與持續改進程序》、《產品防護控制程序》、《風險管理控制程序》等管理文件。
2、企業計量水平
按規定要求將監視測量設備送到具有檢定或校準資質的部門校準或檢定，或對照能溯源到國際或國家的測量標準，按規定的時間和程序要求由公司組織校準。對校準或檢定狀態明確標識，并保存好校準或檢定記錄。
3.認證認可情況
公司先后通過了ISO13485質量管理體系、ISO 9001 質量管理體系，ISO 14001 環境管理體系，OHSAS18001 職業健康安全管理體系等，這些認證確保了產品的高質、維護了清潔、無污染的生產環境，保證了員工的職業健康安全，為全面提升產品質量，確保各項生產經營活動規范、標準。
4.企業檢驗水平
公司嚴格執行《中華人民共和國計量法》等文件法規，建立了《監視和測量設備控制程序》、公司技術、品管部對公司范圍內的監視和測量設備建立臺帳，統一編號和管理工作，設有專職計量人員負責公司的在用計量設備管理、配備和定期校檢工作。同時，公司加強了對計量管理人員的專業培訓，為公司的計量管理的規范化、標準化提供了有力的保障。
公司計量器具的配備根據生產、檢驗標準等進行配備。同時也建立了完備了游標卡尺、分析天平、氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收分析儀、流變儀、滲透壓儀、粒徑分析儀、紫外可見分光光度計、粘度計、酸度計、電導率儀、穩定性實驗箱、培養箱、配料罐、真空干燥箱、滅菌柜等設備。公司建立了完善信息化管理系統如K3等，為提升技術創新能力、質量控制能力和企業管理水平奠定了堅實的基礎。
5.特種設備質量管理情況
公司目前使用到的特種設備主要有：叉車、滅菌柜、壓力罐等。根據《中華人民共和國特種設備安全法》，嚴格按照法律法規的要求進行管理。公司制訂了《監視和測量設備控制程序》，建立了特種設備管理相關資料，制定了特種設備的使用、校驗、操作人員的資質、維護與保養、應急預案等規范。根據要求，公司定期進行保養，請有資質的專業機構進行年檢，并獲取校驗報告；對操作人員必須經過專業培訓，獲得專業機構頒發的證書后，方能上崗。
五、產品質量責任
5.1 產品質量承諾
質量誠信承諾：
公司鄭重向全社會承諾，并以此自律：
1、建立質量誠信教育和獎懲制度。組織員工按照制度要求學習質量誠信規范，提高質量誠信意識，并做好相關記錄；結合員工的崗位職責落實質量誠信責任，形成質量誠信績效評價和獎懲機制，推動員工積極參與企業質量誠信建設。
2、建立質量誠信檢驗制度。按照有關規定配備具有資格或相應能力的檢驗人員；對原材料進行嚴格的檢驗或驗證，對關鍵原料進行小樣檢或按試樣管理，并按規定保存相關的檢驗或驗證記錄；配備必需的出廠檢驗設備，按照標準要求對最終產品進行嚴格的質量檢驗，確保不合格產品不出廠，并按規定保存產品出廠檢驗記錄；對在用的檢驗檢測設備定期進行驗定或標準，確保檢驗檢測設備符合要求。
3、建立售后服務制度。向顧客提供產品使用說明；建立顧客檔案；在承諾的時間內幫助顧客解決產品使用過程中遇到的問題，妥善處理顧客對產品質量的抱怨和投訴，努力使顧客滿意；開展顧客滿意度調查，了解顧客需求，持續改進質量。
4、本企業對涉及人體健康和人身、財產安全的產品，建立有效的召回和追溯制度。對發現存在缺陷的產品，能夠及時召回；對出現產品質量事故，能夠及時妥善處理，并追究相關責任人的責任。
5、開展用標識明示質量等形式的質量誠信自律活動。對產品使用的原材料、質量性能或質量等級反映產品質量狀況的特性進行明示或作出公開承諾。
如果本企業產品質量問題導致國內外通報，退貨或銷毀的，本企業自愿接受國家和相關條約按規定要求作出的相關處理。
5.2 產品售后責任
公司制訂了一整套嚴密成熟的售后服務制度，當出廠產品存在質量、安全等隱患時，能夠有效迅速地追溯、修理、更換、召回等，確保相關的隱患產品順利準確召回且得到有效處理。公司鄭重承諾，如果公司產品出現質量問題，在經過公司與有關部門共同調查以后證實確實是公司責任時，公司將嚴格按《產品質量法》等相應的法律法規執行，并對客戶致以誠摯的歉意。公司從未因產品質量事故而發生召回。
5.3 企業社會責任
5.3.1 安全管理
為保證本公司安全生產投入的有效實施，公司成立安全生產管理委員會，實行分層負責分層管理的安全生產管理崗位責任制度，簽署安全生產責任書、組織安全培訓、配備消防安全設備、定期進行全公司安全大檢查、制定應急預案、執行安全“三同時”等。公司建立各職能部門的安全職責，建立各級各類人員的安全職責。公司還制定以下規章制度：（1）安全生產檢查制度；（2）安全生產教育培訓制度；（3）
安全生產考核、獎懲制度；（4）工傷事故管理制度；（5）設備設施安全管理制度；（6）現場安全管理制度；（7）電氣安全管理制度；（8）勞動防護用品管理制度；（9）安全投入保障制度；（10）安全例會制度；（11）消防安全管理制度。
公司依法參加工傷社會保險，為從業人員交納工傷保險費，為從業人員提供符合國家標準或行業標準的勞動防護用品。對新職工入廠進行三級安全教育、特種作業人員培訓教育。工傷事故統計報告工傷事故應按“四不放過”的原則進行處理。公司建立健全了崗位安全操作規程，對操作人員培訓了本崗位的安全操作規程。公司本著“安全第一、預防為主、員工為本、健康安全”的職業健康安全管理方針，充分依靠科學管理，堅持以安全第一，預防為主，不斷改進管理體系的有效性，最大限度的消除各種危險源和隱患，避免和減少員工及所有進入工作場所人員健康安全及公司財產的損害，努力提高公司管理水平。
5.3.2 環境保護
公司在日常管理中識別了適用的環境法律法規，并嚴格貫徹執行國家、省、市的環保相關法律法規。主要污染物為生活污水，公司每年委托第三方機構監測站對公司產生的污水、廠界噪聲及無組織排放進行檢查，檢測結果均符合相關標準，無超標排放現象。公司生產過程中產生的固廢，均委托有資質的企業進行回收處置，無污染環境事件發生。公司積極響應國家號召，節約資源，推行清潔生產，減少污染物排放。公司已通過ISO 14001 環境管理體系、OHSAS18001 職業健康安全管理體系認證。
六、質量風險管理
（一）、產品是設計出來的，做好產品投產前的設計開發工作
凡事預則立，不預則廢。在產品正式投產前，必經歷一整套準備活動。并持續改進
公司對每個項目每個階段都組織評審會議，以確定公司的產能能
否達到，材料能否采購到，價格是否合理，尤其是質量，能否滿足客戶需求，能否經過測試。
每月都組織技術、質量、生產、物流等進行討論，會議主要是對產品檢驗、偏差、變更、生產過程、質量數據等進行研討，以確定技術能否達到，生產是否有風險，質量問題能否掌控等。
（二）、嚴格管控，將質量風險降到最小化
做好質量管控，堅持從設計開發-原材料采購-生產-檢驗－留樣復驗的全過程監管，將質量風險降到最低。
1.設計開發階段。公司始終堅持產品的質量是設計出來的。按照設計開發相關制度，努力做好產品立項、設計評審、設計驗證工作。根據設計要求，嚴格按立項策劃－設計輸入和初始設計－設計輸出－設計和開發轉化－設計確認步驟逐步確認評審，在實踐中發現質量問題，攻克質量難關，找出質量問題易發點。
2.產品生產環節。高質量的產品是要靠標準規范的生產來實現。公司秉承“第一次就把事情做對”的生產理念，堅持“三不”原則。生產線根據研發部的技術文件制定了各工序的作業指導書，每個操作工嚴格按技術文件和作業指導書操作，并始終堅持全面質量管理原則、方法，建立了首檢、自檢、抽檢、終檢（全檢）制度，確保生產環節的質量保證。
3.質量檢驗階段。質量檢驗是產品高質量的最終保障。建立了進料檢驗-半成品檢驗-巡檢-最終檢驗-出貨檢驗的檢驗環節，每個環節按照檢驗標準執行。
（三）、積極響應，及時處理質量投訴
1.為保證不斷提高產品質量，提升公司質量服務水平，提高顧客滿意度，公司依據ISO13485 質量管理體系要求，建立了投訴處理流程。投訴處理流程為：業務收到可能是產品投訴的信息時，應立即對信息進行評審或評估。這些信息可能是此事件的唯一信息，應寫入到投訴記錄當中；確定信息是否構成一個產品投訴，如果信息并不能構成產品投訴，則不需要進一步的措施；把投訴的詳細情況寫入記錄中；調查產品投訴，不管是否有根本原因，對投訴應進行調查，以確定是否已發生了不合格，以及與該投訴相關的糾正/糾正措施是否恰當。
2. 公司每年對顧客滿意度進行問卷調查，調查內容包括產品質量、交貨期、服務等方面，由顧客對產品要求和期望的各個方面內容做出評價，然后對數據統計分析，以確定下一步質量性能優化升級方向和銷售服務質量的提升目標。
報告結語
質量是企業生存之根本，質量水平的高低是體現企業綜合實力的晴雨表，企業要在激烈的競爭中立于不敗之地，就要狠抓質量，不斷提升質量管理水平。
協合始終堅持“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”的質量方針，以創新推動技術進步為前提，以實施精益生產、確保優質高效為關鍵，建立一個高效的質量管理系統，樹立全員質量觀念。在品質管理過程中，樹立新的品質觀念，嚴格把控質量關口，推進質量文化建設，做好質量宣傳工作，提高員工品質意識，堅持“不接收不良品、不制造不良品、不流出不良品”的三不原則，為“浙江制造”國內領先、國際一流的目標持續努力
