發(fā)布時(shí)間 : 2011-03-30 發(fā)布者 : 點(diǎn)擊次數(shù) : 8839
為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局采取多項(xiàng)措施，強(qiáng)化重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。
一是強(qiáng)化自律。對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和以往質(zhì)量記錄，具體分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程參數(shù)以及影響程度，確定合理的試驗(yàn)次數(shù)和過程條件；制訂科學(xué)的過程能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；通過檢驗(yàn)或試驗(yàn)，對(duì)過程前后進(jìn)行對(duì)比和評(píng)價(jià)，確定最優(yōu)過程參數(shù)及其上下限值。同時(shí)，督促企業(yè)通過文獻(xiàn)檢索或試驗(yàn)方法，評(píng)價(jià)敷料的安全性，分析生產(chǎn)過程中敷料殘留的原因或殘留量的大小的影響因素，最終確定敷料的選擇評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及殘留量限度要求和控制方法，以降低或消除敷料可能對(duì)人體造成的傷害，并做好相關(guān)驗(yàn)證工作。
二是夯實(shí)基礎(chǔ)。針對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱的現(xiàn)狀，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否使用經(jīng)注冊(cè)的合法原材料、產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍是否在有效注冊(cè)證限定范圍內(nèi)、對(duì)委托加工醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行資質(zhì)評(píng)價(jià)、是否按國家局有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理重新注冊(cè)、是否按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行包裝標(biāo)識(shí)、是否按規(guī)定執(zhí)行原材料和成品的出入庫管理制度等。
三是突出重點(diǎn)。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、無菌加工醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管。通過書面考試和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)評(píng)等手段，力圖發(fā)現(xiàn)企業(yè)可能存在的薄弱環(huán)節(jié)。對(duì)無菌加工醫(yī)療器械企業(yè)，除嚴(yán)格依照質(zhì)量管理規(guī)范檢查外，重點(diǎn)檢查其生產(chǎn)過程控制是否符合YY/T0567系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，特別是瓶（罐）脫外包和無菌灌裝操作是否在百級(jí)環(huán)境下操作，生產(chǎn)線管道和濾芯的材質(zhì)評(píng)價(jià)以及無菌灌裝過程確認(rèn)等關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)是否符合相應(yīng)規(guī)定。
四是分級(jí)、分類管理。對(duì)被評(píng)定為警示等級(jí)以下或檢查中發(fā)現(xiàn)管理相對(duì)薄弱的其他企業(yè)，則通過分級(jí)、分類，采取動(dòng)態(tài)監(jiān)管措施，有側(cè)重、有重點(diǎn)地做工作，幫助企業(yè)盡快提高管理能力，重點(diǎn)在于督促企業(yè)對(duì)問題的整改，以有效提升產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力。
